Sistem Pengawasan BPOM — Polemik pelanggaran prosedural riset Vaksin Nusantara akan berdampak pada sistem pengawasan obat yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).hal itu dikemukakan oleh profesor Akmal taher [guru besar fakultas kedokteran UI.

“Sistem yang ada di BPOM ini udah bertahun tahun dibangun. Akibatnya sekali ini lepas, sistem pengawasan obat kita akan terganggu,” kata Akmal dalam pernyataan virtualnya, Sabtu (17/4/2   Modal utama BPOM adalah kepercayaan segenap pihak baik dalam negeri maupun luar negeri.Bila modal itu terganggu, maka bukan tidak mungkin timbul efek  yang merugikan masyarakat.

“Modal BPOM bekerja satu sebenernya, yaitu  kepercayaan. Jadi sekali ini terganggu,  pengaruhnya bukan cuma dalam negeri tapi luar negeri,” ungkap dia.

Vaksin Nusantara besutan mantan Menkes Terawan Agus Putranto diketahui menuai sorotan publik.vaksin ini tetap melaju uji klinis tahap2 meski belum direkomendasikan oleh BPOM.

BPOM menyatakan vaksin Nusantara tidak melewati tahap praklinis, sehingga belum dapat melanjutkan uji klinis tahap II. Namun sejumlah anggota DPR RI tetap ngotot menjadi relawan uji klinis tahap II.

Padahal berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Dokumen hasil pemeriksaan tim BPOM juga menunjukkan berbagai kejanggalan penelitian vaksin.

Misalnya tidak ada validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian. Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama. Produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril.

Catatan lain adalah antigen yang digunakan dalam penelitian tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia.

Tertulis dalam dokumen tersebut, BPOM menyatakan hasil penelitian tidak dapat diterima validitasnya.

Dalam bagian lain dokumen disebutkan, uji klinis terhadap subjek warga negara Indonesia dilakukan oleh peneliti asing yang tidak dapat menunjukkan izin penelitian.

Bukan hanya peneliti, semua komponen utama pembuatan vaksin Nusantara pun diimpor dari Amerika Serikat.

“Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah. Plus ada satu lagi, pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan, tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4/2021).

artikel asli